2020年版四部通则0613测定月桂醇凝固点法内容

2020年版四部通则0613测定月桂醇凝固点法内容

   月桂醇(lauryl alcohol)，化学名为十二醇，作为一种药用辅料，常用于软膏剂和乳膏剂的制备。根据《中国药典》2020年版四部通则0613测定月桂醇凝固点为22.6 ℃。

上海颀高仪器有限公司生产的HSY-0613A月桂醇自动凝固点测定器，是根据2020年《中国药典》通则0613凝点测定法设计、制造的。适用于测定药液的凝点。测定药物由液体凝结为固体时候，在短时间内停留不变的最高温度。某些药品具有一定的凝点、纯度变更,凝点亦随之改变。测定凝点可以区别或检查药品的纯杂程度。

根据《中国药典》2020年版四部通则0613凝固点测定法，对月桂醇凝固点的测定步骤如下：

取供试品(如为液体，量取 15ml;如为固体，称取 15~20g，加温使供试品熔融，置内管中，使迅速冷却，并测定供试品的近似凝点。再将 内管置较近似凝点约高 5~10°℃的水浴中，使凝结物仅剩极微量未熔融。将仪器按上述装妥，烧杯中加入较供试品近似凝点约低 5°℃的水或其他适宜的冷却液。 用搅拌器不断搅拌供试品，每隔 30 秒钟观察温度1次，至液体开始凝结，停止 搅拌并每隔5~10秒钟观察温度1次，至温度计的汞柱在一点能停留约1分钟不变，或微上升至最高温度后停留约1分钟不变，即将该温度记录温度。连续读 数次数应不少于4次，且各次读数范围应小于 0.2℃，将该读数的平均值作为供 试品的凝点。如某些药品在一般冷却条件下不易凝固，需另用少量供试品在较 低温度使其凝固后，取少量作为母晶晶种加到供试品中，方能测出其凝点。