旋转粘度计的制药行业应用

旋转粘度计的制药行业应用

旋转粘度计在制药行业的最重要应用是测量用增稠剂的粘度。用增稠剂是用辅料的一种，用来增加液体或者膏体的粘度，如用在滴眼剂中调整液体的粘稠度可使滴眼剂在眼内的滞留时间长；用在膏中可以使膏易于涂抹。目前使用的主要品种有海藻酸盐、甘油、羧甲基纤维素（CMC）、甲基纤维素（MC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟基丙酰纤维素（HPC）等等，近年来卡波姆（Carbomer）、黄原胶（Xanthan Gum）也应用为药物增稠剂。

    在针对部分制剂需要进行粘度控制提出了要求，例如在附录 IF 中：软膏剂、乳膏剂根据需要可以加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂以及透皮促进剂。软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘度，糊剂般稠度较大。但均应易于涂布于皮肤或者黏膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。在附录IG （眼用制剂）、附录IQ（耳用制剂）、附录IR（鼻用制剂）和附录IU（凝胶剂）也要求以上制剂应根据需要对粘度进行调节。

    在附录39 中规定了粘度的测定方法：粘度的表示方法主要是3种，运动粘度、特性粘数和动力粘度，相应的也采用3种粘度计来测试，其中测试动力粘度的就是旋转粘度计。旋转粘度计的类型很多，包括同轴双筒旋转粘度计、单筒旋转粘度计、锥板粘度计、转子型旋转粘度计，可以根据实际需要来选择不同类型的粘度计。此附录未涉及旋转粘度计的使用方法。

    在药典中，有以下几种辅料采用了旋转粘度计来测试粘度：卡波姆、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸树脂。但是对测试方法的说明不是很充分。从样品的处理，到测试用粘度计的转子的型号、大小等等都要注意，因为在粘度的测试过程中，除了受到外界环境（温度、压力、样品状态）的影响之外，测量仪器即粘度计对测量的准确性有很大影响。

    同样，我国药典中用辅料的种类不是很多，很多产品的检测方法不是很完备，药典中规定需要进行粘度检测的剂比较多，粘度测试方法也比较完善，从旋转粘度计转子型号的选择到测试标准等，对品的生产也有较大的指导意义。表和表二分别是我国药典（2005版）和美国药典（UPS28）中需要进行粘度测试的剂种类及方法。

表1（2005版）中进行粘度测试的剂

 表2（UPS28）中进行粘度测试的剂

除了用辅料应用旋转粘度计之外，在胶囊的生产过程的溶胶工序中，也需要测试粘度。胶囊的主要成分为明胶、甘油和其他用材料。不同的原料明胶，分析它理化特性，因地制宜地配比溶胶配方，尽可能地得到符合生产要求并相对质量恒定的胶液来。而溶胶工序质量的好坏已经半或大半决定了该批胶的产量完成情况（生产速度效率、机头顺利与否，废品率多少等）。批明胶原料的主要指标有：粘度、凝冻能力、含水量、透明度等。为了控制质量，需进行粘度测试，包括控制原材料明胶的质量和生产过程的胶液的质量。

    旋转粘度计除了使用在质量检验之外，在产品的研发中也应用很多，是膏、注射液的配方设计中，不同的配方导致药剂的流变性能不同，对药剂的生产和使用产生很大的影响。通过旋转粘度计/流变仪来进行药剂的配方设计以及流变学研究，粘度计/流变仪还可以通过计算机控制，根据不同的测试条件即可以得到不同的数据，可以全面的反应药剂的流变学行为，对药剂的研发和质量检测有很大的使用价值！