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旋转粘度计的制药行业应用

发布时间:2022-05-26      点击次数:181

旋转粘度计的制药行业应用

旋转粘度计在制药行业的最重要应用是测量用增稠剂的粘度。用增稠剂是用辅料的一种,用来增加液体或者膏体的粘度,如用在滴眼剂中调整液体的粘稠度可使滴眼剂在眼内的滞留时间长;用在膏中可以使膏易于涂抹。目前使用的主要品种有海藻酸盐、甘油、羧甲基纤维素(CMC)、甲基纤维素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟基丙酰纤维素(HPC)等等,近年来卡波姆(Carbomer)、黄原胶(Xanthan Gum)也应用为药物增稠剂。

    在针对部分制剂需要进行粘度控制提出了要求,例如在附录 IF 中:软膏剂、乳膏剂根据需要可以加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂以及透皮促进剂。软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘度,糊剂般稠度较大。但均应易于涂布于皮肤或者黏膜上,不融化,粘稠度随季节变化应很小。在附录IG (眼用制剂)、附录IQ(耳用制剂)、附录IR(鼻用制剂)和附录IU(凝胶剂)也要求以上制剂应根据需要对粘度进行调节。

    在附录39 中规定了粘度的测定方法:粘度的表示方法主要是3种,运动粘度、特性粘数和动力粘度,相应的也采用3种粘度计来测试,其中测试动力粘度的就是旋转粘度计。旋转粘度计的类型很多,包括同轴双筒旋转粘度计、单筒旋转粘度计、锥板粘度计、转子型旋转粘度计,可以根据实际需要来选择不同类型的粘度计。此附录未涉及旋转粘度计的使用方法。

    在药典中,有以下几种辅料采用了旋转粘度计来测试粘度:卡波姆、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸树脂。但是对测试方法的说明不是很充分。从样品的处理,到测试用粘度计的转子的型号、大小等等都要注意,因为在粘度的测试过程中,除了受到外界环境(温度、压力、样品状态)的影响之外,测量仪器即粘度计对测量的准确性有很大影响。

    同样,我国药典中用辅料的种类不是很多,很多产品的检测方法不是很完备,药典中规定需要进行粘度检测的剂比较多,粘度测试方法也比较完善,从旋转粘度计转子型号的选择到测试标准等,对品的生产也有较大的指导意义。表和表二分别是我国药典(2005版)和美国药典(UPS28)中需要进行粘度测试的剂种类及方法。

表1(2005版)中进行粘度测试的剂

剂类别

测试温度

粘度范围

卡波姆

25

15-30Pa.s

甲基纤维素

20

<100cp标示值的75%-140%

>100cp标示值的80%-120%

羟丙甲纤维素

20

5-7.5cp

聚乙烯醇

20

3-5cp

聚丙烯酸树脂

25

<50cp

 表2(UPS28)中进行粘度测试的剂

剂名称

转子

转速RPM

粘度范围及温度

仪器量程

黄原胶

LV#3

60

>600cP24℃)

2000cP

甲基丙烯酸共聚分散液

LV配低粘度适配器

30

<15cP20℃)

20cP

甲基丙烯酸共聚物

LV#1

30

50cP-200cP(依据产品不同)25℃)

200cP

硅酸镁铝

LV#2, #3 or #4

60

根据剂的类型来确定(25℃)

#2–500cP,   #3–2000cP,

#4-10,000cP

海藻酸盐

LV#1

30

>15cP75℃)

200cP

乙基纤维素水分散液

LV配低粘度适配器

扭矩范围10%-90%

<150cP25℃)

可变的

二甲基硅油



>1000cP25℃)


微晶纤维素和甲基纤维素钠

扭矩的10%-90%

20

粘度没有规定

可变的

角叉胶

LV#1

30

>5cP75℃)

200cP

卡波姆

RV#6

20

粘度没有规定(25℃)

50,000cP

纯化的膨润土

LV#2

60

40cP< 粘度<200cP 25℃)

500cP

聚甲丙烯酸氨铵酯

LV配低粘度适配器

30

<15CP20℃)

20cP

烷基安息酸盐(C12-15

RV#1

100

<100cP25℃)

100cP

胶状的燕麦

LV#1

60

1cP< 粘度<100cP 45℃)

100cP

氟化亚锡胶体

LV#3

12

600cP<粘度<170KcP 25℃)

10,000cP


除了用辅料应用旋转粘度计之外,在胶囊的生产过程的溶胶工序中,也需要测试粘度。胶囊的主要成分为明胶、甘油和其他用材料。不同的原料明胶,分析它理化特性,因地制宜地配比溶胶配方,尽可能地得到符合生产要求并相对质量恒定的胶液来。而溶胶工序质量的好坏已经半或大半决定了该批胶的产量完成情况(生产速度效率、机头顺利与否,废品率多少等)。批明胶原料的主要指标有:粘度、凝冻能力、含水量、透明度等。为了控制质量,需进行粘度测试,包括控制原材料明胶的质量和生产过程的胶液的质量。

    旋转粘度计除了使用在质量检验之外,在产品的研发中也应用很多,是膏、注射液的配方设计中,不同的配方导致药剂的流变性能不同,对药剂的生产和使用产生很大的影响。通过旋转粘度计/流变仪来进行药剂的配方设计以及流变学研究,粘度计/流变仪还可以通过计算机控制,根据不同的测试条件即可以得到不同的数据,可以全面的反应药剂的流变学行为,对药剂的研发和质量检测有很大的使用价值! 


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